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醫(yī)藥衛(wèi)生考試

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醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械質(zhì)量管理考試填空題每日一練(2019.11.04)

來源：考試資料網(wǎng)

1.填空題自（）起，新發(fā)放的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)分成原《分類目錄》分類編碼區(qū)和新《分類目錄》分類編碼區(qū)，并明確標(biāo)識(shí)。

2.填空題醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按照其效力分為（）和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。

3.填空題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。委托生產(chǎn)的，（）對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。

4.填空題醫(yī)療器械（）應(yīng)當(dāng)附有說明書。

5.填空題具有高風(fēng)險(xiǎn)的（）醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。