A.知情同意
B.知情同意書
C.試驗方案
D.研究者手冊

A.已簽名的知情同意書
B.病例報告表
C.稽查證明件
D.總結(jié)報告

A.發(fā)生SAE后，CRC應(yīng)協(xié)助CRA填寫《嚴(yán)重不良事件報告表》。
B.24小時內(nèi)書面通知申辦方、倫理委員會、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門、CFDA和衛(wèi)生行政部門。
C.SAE報告給各方后應(yīng)留存報告記錄。
D.CRC協(xié)助SAE報告負責(zé)人（如研究者）進行SAE報告的對外溝通和文件傳輸工作。

A.發(fā)放正確版本的知情同意書。
B.幫助受試者閱讀知情同意書。
C.代替研究者簽署知情同意書。
D.核對知情同意書是否簽署正確完整。

A.培訓(xùn)藥品管理員
B.協(xié)助發(fā)放小禮品或水果
C.收集簽名樣張
D.記錄研究者提出的問題