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判斷題

具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。

答案：正確

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產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗方法以及需要出廠檢驗的項目。

答案：錯誤

依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證出廠的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗合格并附有合格證明文件。

答案：正確