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違反本規(guī)定,辦理醫(yī)療器械新產品申請時,提供虛假證明、文件資料、樣品,或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械新產品證書的,國家藥品監(jiān)督管理局撤銷其新產品證書,兩年內不受理其新產品申請。
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違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,承擔醫(yī)療器械臨床驗證的醫(yī)療機構提供虛假報告的,情節(jié)嚴重的,撤銷其臨床試用或臨床驗證資格。
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違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,未取得醫(yī)療器械產品生產注冊證書進行生產的。若違法所得不足2萬元的,并處5萬元以下的罰款。
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