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診斷試劑經營企業(yè)質量管理制度中包括:質量管理文件的管理;內部評審的規(guī)定;質量否決的規(guī)定;診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務的管理;診斷試劑有效期的管理;不合格診斷試劑的管理;退貨診斷試劑的管理;設施設備的管理;人員培訓的管理;人員健康狀況的管理;計算機信息化管理。
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根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《藥品經營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經營許可證管理辦法》,國家局制定了《體外診斷試劑經營企業(yè)(批發(fā))驗收標準》和《體外診斷試劑經營企業(yè)(批發(fā))開辦申請程序》。
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