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企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理人員,質量管理人員應行使質量管理職能,對診斷試劑質量具有否定權。
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編碼代號為6830醫(yī)用X射線設備的管理類別是三類醫(yī)療器械。
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外科侵入器械:不借助外科手術,器械全部或部分通過體表侵入體內,接觸包括下列部位的器械:血管:侵入血管與血路上某一點接觸;作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械;組織/骨/牙質:侵入組織、骨和牙髓/牙質系統(tǒng)的器械和材料;血液循環(huán):接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。
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