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問答題

【簡(jiǎn)答題】屬注冊(cè)分類5的新藥，其臨床試驗(yàn)的原則要求是什么？

答案：（1）口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，一般為18至24例；
（2）難以進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)的口服固體制劑及其...

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【簡(jiǎn)答題】在哪些情況下，新藥注冊(cè)時(shí)需提供（或報(bào)送）致癌試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料？

答案：對(duì)于臨床預(yù)期連續(xù)用藥6個(gè)月以上（含6個(gè)月）或治療慢性復(fù)發(fā)性疾病而需經(jīng)常間歇使用的藥物，均應(yīng)提供致癌性試驗(yàn)或文獻(xiàn)資料。

【簡(jiǎn)答題】新版《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)化學(xué)藥品的注冊(cè)如何分類？

答案：（1）未在國內(nèi)外上市銷售的藥品；
（2）改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑；
（3）已在國外上...