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問答題

【簡答題】什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？

答案：

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。

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【簡答題】什么是醫(yī)療器械不良事件？

答案：

醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

【簡答題】醫(yī)療器械安全性的基本要求有哪些？

答案：（1）在按照預(yù)定的條件和用途使用時(shí)不會危及患者、使用者和其他人的臨床狀況（健康）和安全；
（2）產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和制...