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問答題

【簡答題】如何分析醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的原因？

答案：在報告回顧的基礎(chǔ)上，通過文獻資料回顧分析、上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)與臨床試驗數(shù)據(jù)的比較研究、與企業(yè)合作研究、回顧相應(yīng)的臨床規(guī)范和技...

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【簡答題】醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告主要包括哪些內(nèi)容？

答案：醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告主要包括匯總期內(nèi)，本企業(yè)所生產(chǎn)的已報告可疑醫(yī)療器械不良事件的第二類、第三類醫(yī)療器械的信息，變...

【簡答題】《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》的填報時限？

答案：第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底前對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進行匯總分析，并填寫《醫(yī)療器械不良事件...