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多項選擇題
醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的主要原因是什么（）
A.產(chǎn)品的固有風(fēng)險
B.醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞
C.在標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說明書中存在錯誤或缺陷
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問答題
【簡答題】如何分析醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的原因？
答案：
在報告回顧的基礎(chǔ)上，通過文獻資料回顧分析、上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)與臨床試驗數(shù)據(jù)的比較研究、與企業(yè)合作研究、回顧相應(yīng)的臨床規(guī)范和技...
問答題
【簡答題】醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告主要包括哪些內(nèi)容？
答案：
醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告主要包括匯總期內(nèi)，本企業(yè)所生產(chǎn)的已報告可疑醫(yī)療器械不良事件的第二類、第三類醫(yī)療器械的信息，變...
