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問答題

【簡答題】進行臨床試驗的醫(yī)療器械發(fā)生的導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件應如何報告？

答案：進行臨床試驗的醫(yī)療器械發(fā)生的導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件，應當按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》和國家食品藥品監(jiān)督管...

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【簡答題】對于既在中國境內上市銷售也在境外上市銷售的產(chǎn)品，其在境外發(fā)生的不良事件醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應如何報告？

答案：產(chǎn)品既在中國境內上市銷售也在境外上市銷售的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當將其相關產(chǎn)品在境外發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的...

【簡答題】醫(yī)療器械不良事件報告的內容和統(tǒng)計資料能夠作為訴訟的依據(jù)嗎？

答案：醫(yī)療器械不良事件報告的內容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導開展醫(yī)療器械再評價工作的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和...