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名詞解釋

醫(yī)院制劑管理

答案：

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；不得上市銷售

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問(wèn)答題

【簡(jiǎn)答題】藥品上市前后的監(jiān)督管理是什么？

答案：

（1）嚴(yán)格審查上市前新藥研究資料
（2）對(duì)上市后藥品進(jìn)行質(zhì)量抽查抽驗(yàn)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)
（3）開(kāi)展藥物評(píng)價(jià)
（4）建立藥品淘汰制度

問(wèn)答題

【簡(jiǎn)答題】申請(qǐng)開(kāi)辦藥品企業(yè)條件是什么？

答案：

（1）必要的藥要學(xué)技術(shù)人員
（2）相應(yīng)的廠房、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境
（3）質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、人員和質(zhì)量管理制度