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問答題

【簡答題】醫(yī)療器械批準上市前需要經過臨床試驗嗎？

答案：第一類醫(yī)療器械產品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊，應當進行臨床試驗；但是，有下列情形之一的...

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【簡答題】醫(yī)療器械批準上市前需要經過檢驗檢測嗎？

答案：

第二類、第三類醫(yī)療器械申報注冊時需要到國家食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢驗檢測機構進行注冊檢測。

【簡答題】醫(yī)療器械標準有哪些？

答案：醫(yī)療器械標準分為國家標準和行業(yè)標準。
（1）國家標準或行業(yè)標準是指需要在全國范圍內統(tǒng)一技術要求的標準。