A、具有獨立的法人資質的企業(yè) B、具有與其經營的醫(yī)療器械相適應的質量檢驗人員 C、具有與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的經營場地及環(huán)境 D、具有與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力