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問答題

【簡答題】簡述委托生產(chǎn)備案需要提交的資料。

答案：（一）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證復(fù)印件
（二）委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

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【簡答題】簡述醫(yī)療器械的分類管理。

答案：國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。
第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

【簡答題】簡述醫(yī)療器械的定義及目的。

答案：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的...