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問答題

【簡答題】水系統(tǒng)因停產(chǎn)關(guān)閉，再開啟后應(yīng)做哪些驗證？

答案：這要看停產(chǎn)期間系統(tǒng)的檢修及其它變更情況，還要看這類變更對系統(tǒng)的影響，根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果做出判斷。重大變更需要驗證。

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【簡答題】公司新建GMP廠房內(nèi)設(shè)有潔凈電梯，經(jīng)與廠家溝通，潔凈電梯的廂體與井道間有約1cm的縫隙，井道中未經(jīng)過濾的空氣會進(jìn)入潔凈電梯內(nèi)，如何實現(xiàn)廂體內(nèi)的潔凈度符合GMP的要求？

答案：現(xiàn)所提問題中提到設(shè)計的井道只有1cm的縫隙，這種可能性很小，請核實。
潔凈電梯（通常是C級）是可以實現(xiàn)的，現(xiàn)將...

【簡答題】純化水貯罐、純化水使用回路怎樣滅菌？注射用水貯罐及其使用管路怎樣處理？

答案：純化水使用回路微生物的日?？刂仆ǔ２捎弥袎鹤贤鉄?，ISPE第4卷建議的照射劑量是22毫焦?fàn)杕j/cm²