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問答題

【簡(jiǎn)答題】設(shè)備上的非強(qiáng)檢的儀表是否都要校準(zhǔn)？

答案：企業(yè)的儀表通常分為A、B、C，顯示性/指示性儀表不需要校準(zhǔn)，只做功能檢查，看功能是否正常，是否有損壞，無嚴(yán)格意義的精度要...

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【簡(jiǎn)答題】原輔料取樣，在取樣車內(nèi)取是否允許？

答案：如是中草藥或一般口服劑，OK，但仍應(yīng)有適當(dāng)?shù)那逑撮g和緩沖道；如是無菌藥品，應(yīng)有適當(dāng)?shù)娜娱g。

【簡(jiǎn)答題】專用設(shè)備需要進(jìn)行殘留的驗(yàn)證嗎？如果需要，最大允許殘留物量的標(biāo)準(zhǔn)是多少？

答案：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)來確定，如產(chǎn)品穩(wěn)定，則基本不需要考慮殘留，如產(chǎn)品易分解，則要根據(jù)副產(chǎn)物的毒性來考慮。請(qǐng)參見：PDA第29號(hào)技術(shù)報(bào)...