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問答題

【簡(jiǎn)答題】實(shí)驗(yàn)室使用的玻璃容器可否自行校準(zhǔn)？是否一定要強(qiáng)調(diào)校準(zhǔn)人員的資質(zhì)（指外部培訓(xùn)取得的資質(zhì)）？

答案：

由于操作比較簡(jiǎn)單，通?？捎杀酒髽I(yè)有資質(zhì)的人員自行校準(zhǔn)，也可由適當(dāng)資質(zhì)的外部人員培訓(xùn)考核后，再由本企業(yè)人員校準(zhǔn)。

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【簡(jiǎn)答題】已上藥典的檢驗(yàn)方法需要驗(yàn)證嗎？

答案：

藥典的規(guī)定的檢驗(yàn)方法是成熟的方法，檢驗(yàn)方法本身不需要驗(yàn)證。要做的是操作人員的培訓(xùn)和資質(zhì)確認(rèn)，如是儀器分析，儀器要校準(zhǔn)。

【簡(jiǎn)答題】無(wú)菌制劑的物料取樣可否改成C+A？

答案：問題還不夠明確。應(yīng)是：不可最終滅菌產(chǎn)品物料無(wú)菌檢查用樣品，能否在C+A完成？回答是否定的，因?yàn)檫@種條件下出現(xiàn)假陽(yáng)性的概率...