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【簡答題】非最終滅菌產(chǎn)品的生物負荷受控時,是否可不做起泡點試驗?(FL1-75)
答案:
生物負荷和過濾器的完整性是二個不同的問題。過濾器的完整性是除菌工作的前提條件,當然還可以采用過濾器說明書規(guī)定的其他方法證...
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問答題
【簡答題】大溶劑注射液灌裝室按C+A配置,A級采風(fēng)可否直從側(cè)上方直接采C級室內(nèi)風(fēng)?(FL1)
答案:
側(cè)上方是一個不明確的提法,難以回復(fù)。一般說來,當灌裝機比較小時,單向流由設(shè)備自帶,但是采風(fēng)形成的風(fēng)壓點不能低于回風(fēng)的風(fēng)壓...
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問答題
【簡答題】法規(guī)規(guī)定“防止倒灌”,對配液罐可否采用正壓保壓取代“空氣阻斷?”(TZ-51、FL-29)
答案:
請問,當你投料時,如何保持正壓?
空氣阻斷條款的制訂有它特殊的歷史背景,七十年代歐美發(fā)生了嚴重的藥難事件,直接...
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