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問答題

【簡答題】大容量注射劑滅菌柜“超大”如何界定？（FL1）

答案：沒有具體的規(guī)定。然而，從管理程序上說，作為無菌藥品關(guān)鍵設(shè)備的滅菌柜，企業(yè)必須提出URS，而制造商應(yīng)按URS的要求來加工，...

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【簡答題】關(guān)于大輸液可見異物的問題，我們在生產(chǎn)過程中應(yīng)怎樣做風(fēng)險控制及評估？（FL1）

答案：這要看你的工藝情況，無非是將可能導(dǎo)致可見異物的各種因素列出，然后根據(jù)你的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，將出現(xiàn)的概率及后果的嚴(yán)重性（如不符合藥...

【簡答題】請介紹粉針劑車間消毒液殘留的檢測頻率及方法。（FL1）

答案：這與產(chǎn)品特性、生產(chǎn)的負(fù)荷（只是一班，或三班四運(yùn)轉(zhuǎn)？）、品種的更換以及工藝除塵的能力、清場及清潔的方法相關(guān)。GMP并不作具...