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問答題

【簡答題】小容量注射劑是否滅菌前后均要進行檢漏？（FL1-77）

答案：滅菌后檢漏，滅菌前不需要檢漏。

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【簡答題】無菌生產(chǎn)工藝是否包括最終滅菌產(chǎn)品工藝？（附錄第1條，第59條）

答案：第一條無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，包括無菌制劑和無菌原料藥。第五十九條無菌生產(chǎn)所用的包裝材...

【簡答題】無菌檢驗所用滅菌設備是否須按2010年版GMP附錄1第70、71條進行配置和管理？

答案：這二條是滅菌的基本原則，應按這二條的要求執(zhí)行。