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問答題

【簡答題】對生產(chǎn)物料購入的要求是什么？

答案：（1）物料應(yīng)購自符合藥品注冊要求的生產(chǎn)商，應(yīng)有對主要物料生產(chǎn)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)或評估的系統(tǒng)。
（2）物料必須從質(zhì)量...

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【簡答題】對從事物料采購、貯存、發(fā)放操作和管理的人員有什么要求？

答案：

稱職并經(jīng)過培訓(xùn)。

【簡答題】藥品生產(chǎn)所用的物料應(yīng)符合什么要求？

答案：應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進(jìn)口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥...