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問答題

【簡答題】為什么GMP文件需規(guī)定批準(zhǔn)日期和執(zhí)行日期？

答案： GMP文件批準(zhǔn)的當(dāng)日不可能開始執(zhí)行，需要履行文件發(fā)放手續(xù)，這一過程需要一定時(shí)間，同時(shí)新批準(zhǔn)的文件也需要進(jìn)行培訓(xùn)。所以批準(zhǔn)...

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【簡答題】簡述產(chǎn)品質(zhì)量管理文件的內(nèi)容。

答案：（1）藥品的申請和審批文件；（2）物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程；（3）產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；（4）批檢驗(yàn)記...

【簡答題】產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件包括哪些內(nèi)容？

答案：

（1）生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；（2）批生產(chǎn)記錄。