A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)給申請人的說明書為準(zhǔn) B.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容為準(zhǔn) C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的統(tǒng)一的說明書范本為準(zhǔn) D.企業(yè)自行確定的內(nèi)容為準(zhǔn) E.省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容為準(zhǔn)
A.【貯存】項中應(yīng)當(dāng)同時注明制品保存和運輸?shù)沫h(huán)境條件,特別應(yīng)明確具體溫度 B.凍干制品應(yīng)標(biāo)明凍干保護劑的主要成分 C.可不列【適應(yīng)證】項,但需列出【接種對象】 D.【規(guī)格】項中應(yīng)標(biāo)明該制品每1次人用劑量及有效成分的含量或效價單位及裝量(或凍干制劑的復(fù)溶后體積) E.【規(guī)格】項中應(yīng)標(biāo)明該制品每支(瓶)制劑有效成分的含量或效價單位及裝量(或凍干制劑的復(fù)溶后體積)
A.藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的,其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致 B.藥品規(guī)格相同,但包裝規(guī)格不同的,其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標(biāo)注 C.藥品規(guī)格不同,但包裝規(guī)格相同的,其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標(biāo)注 D.分別按處方藥與非處方藥管理的,兩者的標(biāo)簽格式應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別 E.分別按處方藥與非處方藥管理的,兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別