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判斷題

經(jīng)充分和詳細(xì)解釋試驗(yàn)的情況后獲得知情同意書(shū)，由受試者或其法定代理人在知情同意書(shū)上簽字并注明日期，執(zhí)行知情同意過(guò)程的研究者也需在知情同意書(shū)上簽署姓名和日期。

答案：正確

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除無(wú)行為能力的人如受試者有精神疾病或者小于3歲的兒童，所有人都必須是自愿參加臨床試驗(yàn)。

答案：正確

如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書(shū)做出書(shū)面修改并獲得當(dāng)?shù)貍惱砦瘑T會(huì)批件，再次征得受試者同意并簽署。

答案：正確