A.可以免報的資料
B.可以用文獻(xiàn)綜述代替試驗資料
C.必須報送的資料
D.按照說明的要求報送資料
E.按照附件的要求報送資料

A.研究者在臨床試驗前必須獲得藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗的批文
B.研究者在臨床試驗前必須獲得藥檢部門對準(zhǔn)備用于人體試驗的該批新藥的質(zhì)量檢驗合格證明
C.研究者在臨床試驗前必須審查全部研究資料
D.研究者在臨床試驗前必須熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻(xiàn)
E.參加研究的醫(yī)師不需要掌握研究計劃內(nèi)容與要求