單項(xiàng)選擇題

對(duì)于試驗(yàn)結(jié)束后的文件的轉(zhuǎn)交或保存，以下描述錯(cuò)誤的是：（）

A.研究者應(yīng)存檔至臨床試驗(yàn)結(jié)束后3年（中國GCP）
B.最后一個(gè)ICH成員國批準(zhǔn)上市后至少2年
C.研究者應(yīng)存檔至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年（中國GCP）
D.如果當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)或申辦方要求，研究者應(yīng)該保存這些文件還應(yīng)該保存更長的時(shí)間

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判斷題

通常中心關(guān)閉前需要獲得申辦方和CRO代表批準(zhǔn)

答案：正確

多項(xiàng)選擇題

中心關(guān)閉的目的？（）

A.確保研究中心已經(jīng)收集所有數(shù)據(jù)并驗(yàn)證
B.試驗(yàn)用藥品/器械最終清點(diǎn)和處置
C.研究者文檔完整且正確
D.原始文件管理遵守GCP要求

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通常中心關(guān)閉前需要獲得申辦方和CRO代表批準(zhǔn)

中心關(guān)閉的目的？（）

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