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判斷題

受試者發(fā)生SAE并告知研究者，研究者向CRC反饋由于臨床工作量較大，來不及在規(guī)定時間內完成SAE報告的整理，因此要求由CRC來填寫，該做法是否正確？

答案：錯誤

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受試者有過敏性鼻炎病史一直未用藥，試驗過程中受試者反復出現過敏性鼻炎，并做相應藥物治療，研究者認為屬于AE。

答案：正確

不良事件是指病人或臨床試驗的受試者接受一種藥品后發(fā)生的不良醫(yī)學事件，但不一定與治療有因果關系。

答案：正確