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單項選擇題

生產企業(yè)應當建立設計（）并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。

A.管理程序
B.質量程序
C.控制程序
D.出貨程序

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單項選擇題

生產企業(yè)保存記錄的期限至少相當于生產企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產企業(yè)放行產品的日期起不少于（）年，或符合相關法規(guī)要求，并可追溯。

A.2
B.4
C.6
D.8

單項選擇題

生產企業(yè)應當建立記錄（）并形成文件，規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置的要求。

A.管理程序
B.質量程序
C.驗收程序
D.出貨程序