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單項選擇題

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更分為（）變更。

A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人
B.許可事項、登記事項
C.企業(yè)名稱、企業(yè)地址

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單項選擇題

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的（）能力。

A.檢驗設(shè)備
B.檢驗人員
C.生產(chǎn)場地
D.質(zhì)量檢驗

單項選擇題

企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。（）不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。

A.企業(yè)法人
B.企業(yè)負(fù)責(zé)人
C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人
D.質(zhì)量驗收員