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多項(xiàng)選擇題

食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門及其有關(guān)工作人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作中（）、（）不良事件報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。

A.違反規(guī)定
B.隱瞞不報(bào)
C.延誤
D.推遲上報(bào)

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多項(xiàng)選擇題

進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械發(fā)生的（）或者（）人體傷害的各種有害事件，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》和國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)要求報(bào)告。

A.導(dǎo)致
B.可能導(dǎo)致
C.直接導(dǎo)致
D.間接導(dǎo)致

多項(xiàng)選擇題

醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，是指對(duì)獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)措施的過程。嚴(yán)重傷害，是指有下列情況者：（）

A.危及生命
B.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷
C.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。