A.所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經獲準注冊的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結構，所用材料、材質，預期用途屬于同一類
B.生產企業(yè)已經通過醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查或者已經獲得醫(yī)療器械質量體系認證，并且生產企業(yè)能夠提供經原企業(yè)生產條件審查機構認可的檢測報告
C.已經獲準注冊的本企業(yè)同類產品1年內無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產品質量監(jiān)督抽查不合格記錄
D.境外醫(yī)療器械已經通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準。

A.企業(yè)生產運行情況和質量管理情況
B.醫(yī)療器械生產企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況
C.不合格醫(yī)療器械被通告后的整改情況
D.企業(yè)資金運行及利稅