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判斷題

某項(xiàng)臨床試驗(yàn)，倫理委員會(huì)審查的書(shū)面意見(jiàn)為：作必要的修正后同意，研究者須將修正意見(jiàn)的文件重新遞交倫理委員會(huì)，被倫理委員會(huì)認(rèn)可并出具書(shū)面意見(jiàn)后，才可以招募受試者

答案：正確

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倫理審查決定為“不同意”和“終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)”時(shí)，必須充分說(shuō)明理由，但無(wú)須告知申請(qǐng)人可就有關(guān)事項(xiàng)作出解釋或提出申訴。

答案：錯(cuò)誤

研究過(guò)程中變更主要研究者、對(duì)臨床研究方案、知情同意書(shū)、招募材料等的任何修改應(yīng)向倫理委員會(huì)提交相關(guān)變更或者修訂申請(qǐng)。

答案：正確