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填空題

2014年10月1日后作出準予變更決定的，發(fā)放新格式的（）變更文件，與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，注冊證編號（）

答案：醫(yī)療器械注冊；不變

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醫(yī)療器械延續(xù)注冊的，應當提交原（）原件、產品技術要求、產品技術要求與原（）的對比說明，以及最小銷售單元的標簽設計樣稿。如說明書與原經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書有變化的，應當提供更改情況對比說明等相關文件。

答案：注冊產品標準；注冊產品標準

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）實施前已獲準注冊項目的處理明確要求在2014年（）月（）日前已獲準注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，注冊證在（）內繼續(xù)有效，經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械（）和（）可繼續(xù)使用。

答案： 10；1；有效期；說明書；原標簽