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問答題

【案例分析題】

某藥廠請求某醫(yī)院腫瘤科對某種藥物進(jìn)行三期臨床觀察試驗(yàn),該藥物主要是通過對機(jī)體免疫功能的調(diào)節(jié)作用而抑制腫瘤的生長。根據(jù)藥物臨床觀察試驗(yàn)的要求,選擇受試者的標(biāo)準(zhǔn)之一是確診實(shí)體腫瘤并停用抗腫瘤治療3個月的患者。

請你對這個三期臨床觀察試驗(yàn)進(jìn)行評價,即選擇受試者的標(biāo)準(zhǔn)是否合理,并說明它存在什么倫理問題?

答案: 藥物的III期臨床試驗(yàn)是在II期臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)上,擴(kuò)大試驗(yàn)的人數(shù),其目的是在藥物療效初步肯定后進(jìn)一步收集藥物有效性的證據(jù)...
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