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單項選擇題

【A1型題】藥品注冊管理是指（）

A.控制藥品市場準入的事后管理的模式
B.控制藥品市場準入的前置性藥品管理制度
C.控制藥品市場準入的分類制度
D.控制藥品市場準入的相關法規(guī)制度
E.控制藥品市場準入的非強制性制度

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單項選擇題

【A1型題】負責新藥生產申請審批的是（）

A.CFDA
B.FDA
C.省級藥品監(jiān)督管理部門
D.衛(wèi)生和計劃生育委員會
E.國家科技部

單項選擇題

【A1型題】新藥臨床試驗申請過程中，藥品監(jiān)督管理部門首先需要在臨床試驗前進行的工作是（）

A.初審和現(xiàn)場核查
B.第二次技術審評
C.生產現(xiàn)場檢查
D.標準品審查
E.GMP