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【A1型題】根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)的是()
A.藥品改變給藥途徑
B.藥品改變劑量
C.藥品改變劑型
D.藥品增加適應(yīng)癥
E.藥品改變?cè)鷾?zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容
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單項(xiàng)選擇題
【A1型題】新藥生產(chǎn)申請(qǐng)初審和現(xiàn)場(chǎng)核查,除生物制品外其他藥品需要抽?。ǎ?/h4>
A.1批樣品
B.2批樣品
C.3批樣品
D.4批樣品
E.5批樣品
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單項(xiàng)選擇題
【A1型題】新藥的概念是()
A.未曾在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品
B.首次在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)使用的藥品
C.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品
D.未曾在中國(guó)境內(nèi)使用的藥品
E.未曾在任何國(guó)家上市銷售的藥品
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