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判斷題

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不需要配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

答案：錯誤

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非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為。

答案：正確

多項選擇題

對于第一類器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)編制擬備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的（）。

A.性能指標(biāo)
B.操作規(guī)程
C.檢驗(yàn)方法
D.評價性報告