多項選擇題

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，批生產(chǎn)記錄的要求及其保管期限（）

A.批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并操作人及復(fù)核人簽名
B.記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)
C.未規(guī)定有效期限的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存3年
D.未規(guī)定有效期限的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存1年
E.應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后1年

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多項選擇題

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，產(chǎn)品質(zhì)量管理文件包括（）

A.批檢驗記錄
B.批生產(chǎn)記錄
C.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察
D.藥品的申請和審批文件
E.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)范

多項選擇題

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品的標(biāo)簽、使用說明書的管理包括（）

A.藥品的標(biāo)簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致
B.標(biāo)簽、使用說明書必須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印刷、發(fā)放、使用
C.藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用
D.標(biāo)簽和使用書名數(shù)均按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?，憑此包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取
E.標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄

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根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，批生產(chǎn)記錄的要求及其保管期限（）

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根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，產(chǎn)品質(zhì)量管理文件包括（）

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品的標(biāo)簽、使用說明書的管理包括（）

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根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，批生產(chǎn)記錄的要求及其保管期限（）

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，產(chǎn)品質(zhì)量管理文件包括（）

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品的標(biāo)簽、使用說明書的管理包括（）