A.已經(jīng)批準注冊的藥品,其說明書和標簽的格式、內(nèi)容不符合《規(guī)定》的,均應當根據(jù)《關于實施<藥品說明書和標簽管理規(guī)定>有關事宜的公告》(以下簡稱《公告》)的要求提出補充申請
B.化學藥品、生物制品說明書和標簽修改的補充申請按照《藥品注冊管理辦法》關于補充申請的要求執(zhí)行
C.藥、天然藥物說明書和標簽修改的補充申請按照《關于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導原則的通知》執(zhí)行
D.非處方藥說明書和標簽修改的補充申請按照《藥品注冊管理辦法》的要求執(zhí)行,進口藥品由國家局受理和備案,備案日期為修訂日期
E.藥品生產(chǎn)企業(yè)提出補充申請時提交的藥品說明書和標簽必須是實樣,不可以是設計樣稿