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填空題

中藥生產(chǎn)企業(yè)按生產(chǎn)中藥的類別可分為（）、（）、綜合性生產(chǎn)企業(yè)。綜合性生產(chǎn)企業(yè)是指那些既生產(chǎn)中藥飲片又生產(chǎn)中成藥的企業(yè)。

答案：中藥飲片；中成藥

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國家藥品監(jiān)督管理局新藥保護(hù)的規(guī)定，2002年以前批準(zhǔn)的各類新藥的保護(hù)期分別為第一類新藥（）年，第二、第三類新藥8年。

答案： 12

生產(chǎn)申報(bào)審批流程為：申請(qǐng)人→中檢所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料及資料、報(bào)臨床研究及其他變更和補(bǔ)充的資料→（）審查、現(xiàn)場(chǎng)考核、抽取樣品→藥檢所檢驗(yàn)樣品（30天）→國家食品藥品監(jiān)督管理局受理（5天）→藥審中心審評(píng)（120天/100天）→申請(qǐng)人4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料→（）對(duì)補(bǔ)充資料審評(píng)（40天/25天）→國家食品藥品監(jiān)督管理局審批→批準(zhǔn)生產(chǎn)。

答案：省藥監(jiān)局；藥審中心