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單項選擇題

境外第一類醫(yī)療器械備案，備案人向（）提交備案資料。

A.區(qū)級食品藥品監(jiān)督管理部門
B.市級食品藥品監(jiān)督管理部門
C.省、直轄市、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門
D.國家食品藥品監(jiān)督管理部門

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單項選擇題

某單位的器械許可證經(jīng)營范圍為：6815，6821，6822，6823，6824，6840（體外診斷試劑除外），6864，6866，以下品種該單位可以經(jīng)營的品種是（）。

A.乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）國械注準20173400652
B.一次性使用輸液器（帶針）國械注準20163660574
C.電子注藥泵國械注準20173541272
D.金屬接骨板（直型）（股骨自動加壓鋼板）國械注準20153460116

單項選擇題

已注冊的進口第二類、第三類醫(yī)療器械，對于同一企業(yè)名稱的情形，企業(yè)應當在（）至少辦理1個含有中文企業(yè)名稱的醫(yī)療器械注冊證或者注冊變更文件。自（）所有生產(chǎn)的進口第二類、第三類醫(yī)療器械說明書和標簽中企業(yè)名稱應當包括中文。

A.2018年12月31日前；2019年1月1日后
B.2018年12月31日后；2019年1月1日后
C.2018年12月31日前；2019年1月1日前
D.2018年12月31日后；2019年1月1日前