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多項選擇題

對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可作出不予注冊的決定。（）

A.申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的；
B.注冊申報資料內(nèi)容混亂、矛盾的；
C.注冊申報資料虛假的；
D.注冊申報資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的。

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多項選擇題

醫(yī)療器械注冊事項包括許可事項和登記事項，登記事項包括以下哪些內(nèi)容（）

A.注冊人名稱和住所
B.代理人名稱和住所
C.結(jié)構(gòu)及組成
D.進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址

多項選擇題

下列幾種情形不需進行臨床試驗是（）

A.辦理第一類醫(yī)療器械備案的；
B.申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊的；
C.通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；
D.在免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄中的。