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問答題

【簡答題】什么是藥品安全隱患？

答案：

安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。

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【簡答題】什么是藥品召回？

答案：

藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

【簡答題】實(shí)施以品種為單元的藥品GMP管理工作中要堅(jiān)持的“五個(gè)突出”是什么？

答案：

“五個(gè)突出”：突出藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)、突出全面實(shí)施、突出全員參與、突出全過程管理、突出品種特點(diǎn)。