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問答題

【簡答題】水針生產(chǎn)線（三條線）使用一臺空調(diào)機組，如何保證符合新版GMP要求。

答案：

如果只生產(chǎn)一個品種，產(chǎn)量又特別小，也許是可能的。應根據(jù)具體情況，通過風險管理獲得適當?shù)慕Y(jié)論。

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【簡答題】凍干機未帶蒸汽滅菌功能，能否增加過氧化氫發(fā)生器對接凍干機滅菌而達到新版GMP的要求？

答案：

按質(zhì)量風險管理的原則，憑數(shù)據(jù)說話，如能達到在線滅菌同樣的要求，按規(guī)范通則311條，應是可以認可的。

【簡答題】除GMP中規(guī)定的定期再驗證外，其余驗證的再驗證周期是否由企業(yè)結(jié)合實際情況而定？如檢查方法的再驗證？

答案：

是的，由企業(yè)根據(jù)自己的實際情況決定。延長或縮短視設備、設施的維護狀況而定。

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