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問答題

【簡答題】請問對原有設(shè)備作改造，需要做設(shè)計(jì)確認(rèn)嗎？只做風(fēng)險(xiǎn)分析夠不夠？

答案：請注意，不要將風(fēng)險(xiǎn)分析與設(shè)計(jì)確認(rèn)分離開來討論，因?yàn)镚EP（優(yōu)良工程設(shè)計(jì)規(guī)范）中，風(fēng)險(xiǎn)管理是它三個(gè)關(guān)鍵要素的第一要素，第二...

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答案：

如果只生產(chǎn)一個(gè)品種，產(chǎn)量又特別小，也許是可能的。應(yīng)根據(jù)具體情況，通過風(fēng)險(xiǎn)管理獲得適當(dāng)?shù)慕Y(jié)論。

【簡答題】凍干機(jī)未帶蒸汽滅菌功能，能否增加過氧化氫發(fā)生器對接凍干機(jī)滅菌而達(dá)到新版GMP的要求？

答案：

按質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，憑數(shù)據(jù)說話，如能達(dá)到在線滅菌同樣的要求，按規(guī)范通則311條，應(yīng)是可以認(rèn)可的。