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問答題

【簡答題】物料取樣可否使用潔凈采樣車？無菌制劑所用物料與非無菌制劑物料可否共用一個(gè)取樣間？

答案：如是非無菌藥品，通?？捎脻崈舨蓸榆?。如是可最終滅菌產(chǎn)品的原輔料，可在C+A條件取樣；無菌原料藥的取樣，應(yīng)在B+A的條件下...

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【簡答題】水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證周期應(yīng)如何掌握？

答案：水系統(tǒng)的初期驗(yàn)證一般為三周，由于季節(jié)變化可能影響水質(zhì)，因此，在一年后，須對(duì)監(jiān)測的結(jié)果進(jìn)行回顧分析，如數(shù)據(jù)顯示穩(wěn)定可靠的結(jié)...

【簡答題】無菌藥品生產(chǎn)用管道安裝需注意的方面？

答案：

規(guī)范有原則要求，另可參照ASME（美國工程師協(xié)會(huì)）的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。