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問(wèn)答題
【簡(jiǎn)答題】在某藥廠項(xiàng)目改造中有以下兩種情況：a、一條水針生產(chǎn)線，生產(chǎn)兩種產(chǎn)品，一種是最終滅菌產(chǎn)品，一種非最終滅菌產(chǎn)品；b、廠房二層為頭孢類(lèi)產(chǎn)品（固體），一層為普通固體制劑，但頭孢產(chǎn)品的外包設(shè)在一層，此二個(gè)方案可行性如何？
答案：
GMP對(duì)此沒(méi)有詳細(xì)規(guī)定，方案A.中，將要求相差很大的產(chǎn)品放在一起生產(chǎn)，從質(zhì)量及費(fèi)用這二方面看是不合理的，除非一年的產(chǎn)量特...
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【簡(jiǎn)答題】物料取樣可否使用潔凈采樣車(chē)？無(wú)菌制劑所用物料與非無(wú)菌制劑物料可否共用一個(gè)取樣間？
答案：
如是非無(wú)菌藥品，通常可用潔凈采樣車(chē)。如是可最終滅菌產(chǎn)品的原輔料，可在C+A條件取樣；無(wú)菌原料藥的取樣，應(yīng)在B+A的條件下...
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答案：
水系統(tǒng)的初期驗(yàn)證一般為三周，由于季節(jié)變化可能影響水質(zhì)，因此，在一年后，須對(duì)監(jiān)測(cè)的結(jié)果進(jìn)行回顧分析，如數(shù)據(jù)顯示穩(wěn)定可靠的結(jié)...
