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問答題
【簡答題】滅菌器（使用山東新華的設備）（器具滅菌、安瓿滅菌）的排水是否也是設有空氣阻斷？
答案：
這是新版GMP中的要求，以前的滅菌柜是否安裝，要按規(guī)范的要求去檢查。
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問答題
【簡答題】按照2010版藥典，新建項目廠房的PQ中，微生物及塵埃粒子的檢測點及取樣量如何確定？車間運行一年后，如何進行廠房PQ的再確認？
答案：
在HVAC調(diào)試完成后，要驗收是否達到設計標準，因此，應按GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》要求驗收。廠房的...
問答題
【簡答題】老式聯(lián)動線（小容量注射劑）必須改進才能通過新版GMP嗎？
答案：
GMP規(guī)范只規(guī)定管理目標和要求，不規(guī)定具體的技術(shù)手段。國際上，從來沒有哪個版本的GMP規(guī)定，某型號的設備可通過GMP，而...
