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問答題

【簡答題】車間稀配罐內(nèi)部由于高溫引起的腐蝕膜（內(nèi)部變色）如何證明腐蝕膜脫落物是否對藥液有影響的驗證？

答案：國外有文獻提到，方法是表面鈍化，定期清潔；只要設(shè)備的材料比較好，一般可不必擔心。如316L幾天就出了銹斑，那就是假貨了。...

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【簡答題】如何做配制罐在生產(chǎn)不同品種清潔后上批殘留藥液對下批藥液的影響的驗證？

答案：

這是由藥效及副作用來定的。為了簡化，才設(shè)定了原則性標準。PDA有一個專題技術(shù)報告，約70頁。

【簡答題】確認與驗證的區(qū)別是什么？新版GMP下達以后，是不是設(shè)備的稱為確認，操作規(guī)程和工藝規(guī)程的稱為驗證？

答案：

基本是這樣。但也不完全是，驗證不局限于設(shè)備的檢查。如水系統(tǒng)的驗證，HVAC的驗證，它們不是一般工藝規(guī)程的內(nèi)容。